Information patients

PulsHeart est une entreprise développant des systèmes médicaux non invasifs avec pour objectif d’évaluer le risque de mort subite cardiaque. PulsHeart possède des partenariats avec des équipes de recherches cliniques spécialisées dans l’étude des maladies du rythme cardiaque.

Lors de votre participation à des études cliniques réalisées au sein de votre établissement de santé, des données personnelles ont été recueillies de manière confidentielle et sécurisée. Ces données peuvent être réutilisées à des fins d’autres recherches ultérieures sauf opposition de votre part.

Leur analyse s’effectue de façon confidentielle par codage sans mention de vos nom et prénom, avec celles d’autres patients permettant de réaliser des recherches sur données. Ces recherches sont conformes à une méthodologie de référence de la CNIL. En cas de non conformité, une demande d’autorisation serait demandée par PulsHeart. Ces recherches permettent d’améliorer la prise en charge des patients et de développer de nouveaux dispositifs médicaux qui pourraient aider les médecins à mieux stratifier le risque de mort subite cardiaque.

Confidentialité et protection des données

Comment vos données personnelles seront-elles traitées dans le cadre de la recherche ?

Si vous ne vous opposez pas à participer à ces études, vos données personnelles, y compris vos données de santé, feront l’objet d’un traitement (opération sur les données) par le promoteur (PulsHeart), en qualité de responsable du traitement de ces données.

Les données recueillies sont par exemple les données démographiques, les enregistrements électrophysiologiques, les enregistrements de cartographies obtenues lors des explorations électrophysiologiques invasives du cœur, les données physiologiques issues de ces enregistrements ainsi que le diagnostic retenu par le médecin.

PulsHeart s’engage à ne collecter que les données pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles seront traitées.

Vos données de contact (mail/ adresse postale/ N° tel portable) peuvent être utilisées par le service clinique de votre établissement de santé afin de vous informer individuellement de l’objectif de l’étude en cours et vous permettre de faire valoir vos droits.

Quelle est la base juridique et la finalité du traitement de vos données personnelles ?

Le traitement de vos données personnelles est basé sur les intérêts légitimes poursuivis par le promoteur (PulsHeart) avec pour fondement juridique l’article 6 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) : le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes (article 6.1.f du RGPD).

Ce traitement est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique, au titre de l’article 9 du RGPD, permettant ainsi au responsable de traitement de traiter, de manière exceptionnelle, des catégories particulières de données, incluant des données de santé.

Le responsable de traitement met en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le seul recueil de données strictement nécessaires à la recherche.

Comment la confidentialité de vos données sera-t-elle assurée ?

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Vos données de type mail, adresse postale ou N° de téléphone seront conservées indépendamment des données de santé afin de permettre l’envoi et la traçabilité de la note d’information par un personnel dédié (Personnel clinique de votre établissement de santé). Le promoteur, PulsHeart, n’aura pas accès à ces informations.

Vos données de santé seront codées, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro de code pour les besoins de la recherche, sans mention de vos noms et prénoms. Seul votre établissement de santé conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.

Pendant combien de temps conserve-t-on vos données ?

Vos données codées seront conservées dans les systèmes d’information par le Promoteur, au plus tard jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.

Elles feront ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique avec un accès restreint pour une durée conforme à la réglementation en vigueur. Cela pourra durer jusqu’à 20 ans.

Qui aura accès à vos données dans le cadre de la recherche ?

L’accès à vos données intervient sous la responsabilité du responsable de traitement, à savoir le promoteur (PulsHeart).

Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par l’équipe clinique de votre établissement de santé qui vous a pris(e) en charge ainsi que par les personnes réalisant le contrôle de la qualité de la recherche mandatées par le promoteur, par les autorités sanitaires ou de contrôle, par le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez (dpo@pulsheart-medical.com).

Ces personnes sont soumises au secret professionnel.

Vos données codées (dénuées de toutes informations identifiantes) seront accessibles :

• À l’équipe de PulsHeart en charge du développement des algorithmes ;
• Aux électrophysiologistes (EPs) salariés de PulsHeart ou externes, qui auront la charge d’analyser les données de vos enregistrements électrophysiologiques permettant de valider les algorithmes.

Par ailleurs, les EPs ne peuvent pas réaliser de copie de vos Données Personnelles, ils peuvent seulement les consulter afin de réaliser leurs revues. Vous pouvez faire valoir vos droits et demander une copie des mesures prises en vous adressant au Délégué à la Protection des Données qui est joignable à dpo@pulsheart-medical.com.

Toutes les personnes qui peuvent accéder à vos Données Personnelles sont soumises à une clause de confidentialité et au secret professionnel. Ils auront accès à vos données codées (sans possibilité de revenir à votre identité) dans le cadre de leur fonction et en conformité avec la réglementation.

Quels sont vos droits relatifs à vos données personnelles ?

Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés (Loi 78-17 du 6 juin, et les lois la modifiant), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement de vos données et du droit de vous opposer au traitement de celles-ci.

Vous pouvez vous opposer à la participation à l’étude à tout moment aux coordonnées ci-dessous. Si vous vous opposez, toute donnée d’étude collectée avant cette date pourra toujours être communiquée au Promoteur de l’étude et utilisée par lui dans les conditions prévues par la recherche, conformément à l’article L. 1121-1-1 du Code de la Santé Publique. Cependant, à compter de cette date, aucune donnée supplémentaire ne sera collectée dans le cadre de l’étude. Si vous faites une demande particulière d’effacement des données, le responsable de traitement pourra ne pas donner suite à cette demande car cela est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche scientifique (Article 17.3.d. du RGPD).

Vous pouvez également accéder directement, ou par l’intermédiaire de votre établissement de santé, à l’ensemble de vos données médicales en application de la réglementation en vigueur, en le contactant aux coordonnées ci-dessous.

Comment exercer vos droits ?

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier.

Le promoteur n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, au centre investigateur, c’est-à-dire à votre établissement de santé en charge de la mise en œuvre de l’étude clinique.

Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (dpo@pulsheart-medical.com) qui gèrera cette demande en coordination avec votre établissement de santé, le médecin coordinateur et les professionnels impliqués dans l’étude. Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur.

Vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données, en écrivant au 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07 ou par internet : https://www.cnil.fr/fr/webform/nous-contacter.

Vos données codées pourront-elles être réutilisées ?

Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données codées lors de recherches ultérieures, conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine du développement d’algorithmes permettant la stratification du risque de la mort subite cardiaque.

Si vous acceptez ce principe, sans vous y opposer, vous serez recontacté(e) pour être informé(e) des caractéristiques du / des nouveaux traitement(s) conformément à l’article 14 du RGPD, vos données codées pourront être réutilisées dans le cadre de nouvelles études de recherche portant sur la mort subite cardiaque.

Liste des études sur données en cours par PulsHeart